指导原则
1、牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀下载
2、YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀下载
3、YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法下载
4、YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》下载
5、YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀下载
6、YY/T 0495-2009 牙根管充填尖下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。
预期用途：作为永久性置入人体材料，用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。
品名举例：玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀、粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀
管理类别：Ⅲ
免临床评价：17-05-01 氧化锌丁香酚水门汀 一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。
17-05-01 不含丁香酚的氧化锌水门汀 主要由氧化锌、矿物油等组成。用于牙科暂时修复和垫底。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-05-01 聚羧酸锌水门汀 经氧化锌与聚丙烯酸水溶液或聚链烯酸反应或经氧化锌/聚链烯酸粉与水反应而固化的水门汀。用于窝洞的垫底、衬层及粘固。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀和YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-05-01 磷酸锌水门汀 经氧化物粉末（主要组成为氧化锌）与磷酸水溶液反应而固化的水门汀。用于窝洞的垫底、衬层及粘固。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀的相关要求。
17-05-01 玻璃离子水门汀 经硅铝酸盐玻璃粉与链烯酸水溶液反应，或经硅铝酸盐玻璃粉/聚酸粉与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。用于垫底、洞衬、粘固、乳牙和恒牙窝洞(Ⅲ类洞、V类洞、契状缺损)的修复充填。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-05-01 氢氧化钙水门汀 主要成分为氢氧化钙和螯合剂。用于低强度垫底材料、衬层、间接衬层或盖髓剂。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀和YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-05-01 桩核用树脂水门汀 一般由双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯（Bis-GMA）等组成。与根管桩配合使用，用于桩核修复时牙体组织的充填修复。性能、结构、组成等属于YY 1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的树脂水门汀，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-05-01 粘固用树脂水门汀 一般由双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯（Bis-GMA）等组成。用于冠、桥等修复体的粘固或固位。性能、结构、组成等属于YY 1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的聚合物基粘固材料，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
产品描述：一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。
预期用途：作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。
品名举例：光固化正畸粘接用玻璃离子水门汀、暂时粘接用氧化锌丁香酚水门汀、临时冠桥粘接用氢氧化钙水门汀、暂时粘接用氧化锌水门汀（不含丁香酚）、双固化正畸用玻璃离子水门汀
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-05-01 光固化正畸粘结用玻璃离子水门汀/双固化正畸用玻璃离子水门汀 一般为粉液状或糊状。作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘结，短期粘结或临时填充。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。