指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 0710-2009 《牙科学 聚合物基冠桥材料》下载
2、YY/T 0495-2009 牙根管充填尖下载
3、YY/T 0824-2011 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料下载
4、YY/T 0519-2022 牙科学 与牙齿结构粘接的测试下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：单组份或双组份液体或糊剂。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。
预期用途：用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接。
品名举例：复合树脂粘接剂、牙科粘接剂、牙本质粘接剂、牙本质牙釉质粘接剂、牙科桩核粘接剂、单组份自酸蚀光固化粘接剂、牙科全酸蚀粘接剂、牙科自酸蚀粘接剂、光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂
管理类别：Ⅲ
免临床评价：17-05-02 牙科粘接剂 为粘稠液体性状，主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用。性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0518《牙科修复体用聚合物基粘接剂》可完全涵盖的牙科粘接剂，且基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
产品描述：单组份或双组份液体、糊剂或粉液型。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。
预期用途：用于正畸治疗过程中正畸产品的粘接。仅接触牙釉质。
品名举例：光固化正畸粘接剂、化学固化正畸粘接剂、正畸粘接剂、正畸带环粘接剂、牙釉质粘合树脂
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-05-02 正畸粘接剂 主要由树脂、填料、溶剂等组成。用于口腔正畸治疗的粘接处理。