指导原则
1、牙胶尖注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0269-2009 《牙科正畸托槽粘接材料》下载
2、YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南下载
3、YY/T 0112-1993 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法下载
4、YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶，也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。古塔胶通过加热使用或与封闭材料配合使用；糊状或液状材料可以发生固化反应，也可以不固化。
预期用途：用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。
品名举例：牙科根管充填材料、液体根充材料、固体根充材料、根管充填剂、根管封闭材料、根管封闭剂、根管修复材料
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：回填牙胶、热凝牙胶尖、牙根管充填尖、牙胶尖、牙根管塞尖
管理类别：Ⅲ
免临床评价：17-05-03 牙胶尖 主要由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成。属于牙科固体根管充填材料。用于根管治疗过程中与根管糊剂配合使用进行根管充填。豁免临床的产品须至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。