指导原则
1、义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料下载
2、GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料下载
3、YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接下载
4、YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。
预期用途：用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。
品名举例：镍铬合金、牙科用镍基铸造合金、钴铬合金、牙科用钴铬钼铸造合金、牙科纯钛、牙科钛合金、牙科铸造钛、牙科镍烤瓷合金、牙科钴铬钨烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、牙科贵金属烤瓷合金、牙科金沉积液、牙科锻造合金、焊接合金、牙科磁性附着体、牙科精密附着体、预成金属冠、不锈钢预成型牙冠、牙科修复用加固网
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-06-01 铸造合金 定制式义齿制作用材料，应符合GB 17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料标准 和YY 0621.1 牙科学 匹配性实验 第1部分：金陶-陶瓷体系。贵金属应符合YY 0620. 牙科学 铸造金合金相关标准要求；用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等的镍铬基合金、钴铬合金、纯钛与钛合金等，不可用于基台的定制。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-06-01 牙科切削用钛及钛合金 牙科切削用钛和钛合金金属材料，用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等修复体，产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求，如：GB17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》、GB/T 13810《 外科植入物用钛及钛合金加工材》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-06-01 牙科附着体 通常由阴型和阳型两部分部件组成，按结构组成分为栓道式，杆卡式，按扣式和球帽式等类型。用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-06-01 牙科切削用合金 牙科切削用钴铬合金、镍铬合金。用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等修复体，产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求，如：GB17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品，不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。