指导原则
1、合成树脂牙注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料下载
2、YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》下载
3、YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》下载
4、YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂。主要成分为丙烯酸酯类。
预期用途：用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、基托、人工牙、桩核、义齿等，不可用于基台的定制。
品名举例：热凝义齿基托树脂、自凝义齿基托树脂、义齿基托修补用树脂、冠桥用复合树脂、牙冠用染色树脂、冠桥用光固化复合树脂、合成树脂牙、造牙树脂、造牙粉、造牙水、固位纤维
管理类别：Ⅲ
免临床评价：17-06-03 义齿稳固剂 主要由聚甲基乙烯醚钠盐、羧甲基纤维素钠等组成。用于涂覆于义齿组织面，使义齿与牙龈紧密贴合，维持义齿稳固。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-06-03 合成树脂牙 主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，适用于局部义齿和全口义齿的制作。产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求，如：YY 0300 牙科学 修复用人工牙的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-06-03 义齿基托聚合物 一般由粉剂和液剂组成，主要由聚丙烯酸酯类、聚酰胺类等材质组成。用于义齿基托的制作。产品性能指标须至少符合YY 0270.1《牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-06-03 聚合物基冠桥材料 双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂，工作原理为引发剂和催化剂的混合而固化（自凝）。主要成分为丙烯酸酯类。用于制作与金属表面接触或不接触的前牙冠，不用于牙体缺损的修复，且不用于承力区的后牙修复。基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0710《牙科学 聚合物基修复材料》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-06-03 造牙粉及造牙水 主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成，用于义齿的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.1 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-06-03 固位纤维 固位纤维主要成分为高分子材料如聚对苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纤维，可按材质、设计、物理性能、尺寸等不同分为若干种；供松牙固定、缺失牙齿的临时修复、牙列缺隙保持、固定桥的临时或永久加固和修复等用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：双凝基牙修复树脂、复合树脂桩核材料、双固化桩核通用树脂、双重固化树脂桩核材料、义齿软衬材料、石英纤维夹板、牙科可切削树脂块
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。
预期用途：用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。
品名举例：义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-06-03 义齿稳固剂 义齿稳固剂可由山羧甲基纤维素钠和聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物及其他辅料等制成的膏状物，可按组方、技术参数等不同分为若干种；供义齿修复中，涂覆在义齿组织面与黏膜聒隙间。
17-06-03 临时冠桥材料 产品为双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于制作牙科临时修复体。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0826牙科临时聚合物基冠桥材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。