指导原则
1、定制式义齿注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》下载
2、YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》下载
3、YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体下载
4、YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。
预期用途：用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。
品名举例：定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-06-04 定制式义齿 一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。
17-06-04 定制式固定义齿 定制式固定义齿主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的固定修复，包括冠、桥、贴面、嵌体等。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-06-04 定制式活动义齿 定制式活动义齿包括局部义齿和全口义齿，主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。