指导原则
1、牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙下载
2、YY/T 0496-2016 《牙科学 铸造蜡和基托蜡》下载
3、YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：柱状固体，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。
预期用途：用于辅助修复大面积牙体缺损。
品名举例：牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉
管理类别：Ⅲ
免临床评价：17-06-05 固位钉 一般采用金属材料制成。常与树脂等材料配合使用，用于辅助修复牙体缺损，为修复牙齿提供固位力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-06-05 纤维桩 采用环氧树脂等高分子制成，为具有标准尺寸的非定制产品。用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位，参见导则。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
产品描述：柱状固体，一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。
预期用途：用于辅助修复大面积牙体缺损。
品名举例：金属桩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-06-05 金属桩 采用金属材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行固位，参见导则。常与树脂或桩核材料共同使用。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。