指导原则
1、正畸丝注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南下载
2、YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。
预期用途：用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。
品名举例：正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-07-02 正畸丝 正畸丝采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金制成，可按材质、弹性、截面形状（圆形和矩形）和尺寸等不同分为若干型号及规格，与正畸托槽等配套，供口腔正畸用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如：YY/T 0625 牙科学 正畸产品：正畸丝。
17-07-02 正畸结扎丝 正畸结扎丝可由不锈钢等适用材料制成，可按材质、物理性能、丝径/长度等不同分为若干种，主要用于口腔科牙列正畸时将正畸丝与托槽或其他附件相结扎，以达到固定及牵引牙齿移动的目的。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。