指导原则
1、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
2、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容下载
2、YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能下载
3、YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。
预期用途：牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。
品名举例：直形基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽
管理类别：Ⅲ
免临床评价：17-08-02 直形基台、愈合基台及附件 直形基台、愈合基台由钛和钛合金材料制成，附件包括中央螺钉、基台螺丝、封闭螺丝、覆盖螺钉、愈合帽。为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，安装在锚固于骨内的种植体平台上，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。豁免临床的产品须至少符合 YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》的相关要求，钛和钛合金材料本体材料须符合GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的相关要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
产品描述：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。
预期用途：牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。
品名举例：基台（除直形基台、愈合基台）、基底、金合金基台、氧化锆基台、定制式基台、杆卡附着体
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。
预期用途：用于口腔科种植手术后的临时修复过程，保护种植体的上部结构或基台。
品名举例：保护帽
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-08-02 保护帽 种植基台用保护帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成，帽状，用于口腔科种植手术后的临时修复过程，保护种植体的上部结构或基台。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。