指导原则
1、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
2、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南下载
2、YY/T 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法下载
3、YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成，也可由其他成分组成。
预期用途：用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。
品名举例：种植体密封胶
管理类别：II
免临床评价：17-08-04 种植体密封胶 单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成，也可由其他成分组成。用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。