指导原则
1、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
2、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体开发指南下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般包括替代体、转移帽和种植导板等。
预期用途：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材(非无菌提供)。
品名举例：替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：一般包括替代体、转移帽和种植导板等。
预期用途：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材(无菌提供)。
品名举例：转移帽/印模帽(无菌)
管理类别：II
免临床评价：17-08-05 转移帽/印模帽 指无菌提供的转移帽或印模帽，为牙科种植修复用辅助器械的一种，采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。