指导原则
1、牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0462-2018 牙科学 石膏产品下载
2、YY/T 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料下载
3、YY/T 0711-2009 《牙科吸潮纸尖》下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片；可对根管治疗器械起润滑作用；可对牙本质有湿润作用；部分产品具发泡作用，从而有助于从根管内去除碎屑；可对根管进行清洁处理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治疗。
预期用途：用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。
品名举例：根管润滑剂、根管扩大液、根管清洗剂、根管调节剂
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-09-01 氢氧化钙根管消毒剂 氢氧化钙根管消毒剂为单组分或双组分糊剂，所含成分不具有药理学作用；单组分由氢氧化钙与赋型剂组成，双组分由氢氧化钙和丙二醇水溶液组成；可按组方、技术参数及附件等不同分为若干种；仅供口腔内短期使用，用于根管消毒。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-09-01 根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂 通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA)，羧甲基纤维素等组成。用于根管预备和扩大时润滑、清洁、冲洗根管。产品基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。