指导原则
1、口腔印模材料注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0769-2009 《牙科用磷酸酸蚀剂》下载
2、YY 0717-2009 《牙科根管封闭材料》下载
3、YY/T 0516-2009 《牙科EDTA根管润滑/清洗剂》下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。
预期用途：用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。
品名举例：硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-09-04 硅烷偶联剂 单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。 产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-09-04 预处理剂 预处理剂通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理，利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状，以提高修复体之间或者正畸治疗中的粘结力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。预处理剂、正畸预处理剂、通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理，利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状，以提高修复体之间粘结力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。