指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：含硫酸铝的棉线，或膏状材料。
预期用途：用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。
品名举例：硫酸铝止血排龈线、硫酸铝止血排龈膏
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-09-05 排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线） 通常为辫子结构的棉线等适用材料制成，含有硫酸铝或氯化铝等成分。用于牙体预备、制取印模或粘冠等操作前减少牙龈损伤排开牙龈使用。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
产品描述：不含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。
预期用途：用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。
品名举例：排龈线、排龈膏
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-09-05 排龈线 不含血管收缩或止血功能的棉线，可按材质、线径、长度等不同分为若干种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 17-09-05 排龈膏 不含血管收缩或止血功能的膏状材料。一般由氯化铝、高岭土和辅料等组成，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。