指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。
预期用途：用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系，并根据记录结果，制作口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。
品名举例：硅橡胶咬合记录材料、咬合蜡、贴合点指示剂
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-09-12 硅橡胶咬合记录材料 硅橡胶咬合记录材料主要成分为二氧化硅、聚二甲基硅氧烷，用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 17-09-12 义齿贴合点指示剂 通常由基质、催化剂和阻聚剂组成，主要成份为乙烯基硅橡胶、二氧化硅等。用于涂布于牙科修复体组织面，经咬合后通过固化、变色、变形等方式对修复体不良接触部位等进行检测。产品性能指标等须符合相关国家和行业标准要求，豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
17-09-12 咬合蜡 双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系，并根据记录结果，制作口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。
产品描述：通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。
预期用途：仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查。
品名举例：硅橡胶咬合检查材料
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：一般由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。
预期用途：用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。
品名举例：咬合纸
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行