指导原则
1、窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0632-2008 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》下载
2、YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用树脂基材料或含氟材料制成。
预期用途：用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。
品名举例：氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-10-04 氟防龋材料 一般采用含氟材料制成。用于预防龋齿。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分，如：YY/T 0823《牙科氟化物防龋材料》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 17-10-04 窝沟封闭剂 一般由树脂基材料制成，用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。基本原理、性能和主要组成成分须与已经上市产品相同，产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分，如：YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。