指导原则
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审评要点
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相关标准
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3、YY/T 0112-1993 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法下载
4、YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由不同的树脂组成，如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分组成。
预期用途：用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。
品名举例：牙胶片、牙科膜片
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-10-05 牙科膜片 牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等适用材料制成，单层片状结构，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干种，用于制作磨牙垫、运动护齿（牙合）垫等。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。