指导原则
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审评要点
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相关标准
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2、YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式下载
3、YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器下载
4、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于剖宫产手术时划开子宫。
品名举例：一次性使用无菌剖宫产刀
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于剖宫产手术时划开子宫。
品名举例：剖宫产刀
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。
预期用途：用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。
品名举例：碎胎刀
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行