指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于妇产科手术时剪切组织。
品名举例：阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：用于剪切新生儿脐带。
品名举例：一次性使用无菌脐带剪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-02 一次性使用脐带剪夹器 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：脐带剪
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行