指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于夹持输卵管等组织。
品名举例：环形输卵管镊
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。
品名举例：一次性使用无菌脐带夹
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-04 一次性使用无菌脐带夹 一次性使用无菌脐带夹采用高分子材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号，以无菌形式提供；供新生儿闭合脐带残端用。不包括脐带剪。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。
品名举例：子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行