指导原则
1、一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
2、一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于露出阴道内部供检查。
品名举例：一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-05 一次性使用无菌阴道扩张器 一次性使用无菌阴道扩张器可采用聚丙烯等适用高分子材料制成，主要由上叶、下叶和手柄组成，可按材质、型式、尺寸不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；供妇产科作阴道诊察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0336 一次性使用无菌阴道扩张器。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于露出阴道内部供检查或手术。
品名举例：金属双翼阴道扩张器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
品名举例：一次性使用无菌宫颈扩张棒
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-05 一次性使用宫颈扩张棒 一次性使用宫颈扩张棒一般由高分子材料制成，可根据外径不同分为若干规格，产品以无菌形式提供。供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
品名举例：一次性无菌球囊宫颈扩张器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-05 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 产品由导管、球囊、充盈头组成，导管、球囊、充盈头材质为高分子材料。该产品为无菌产品，一次性使用。该产品主要用于机械扩张子宫颈。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。
品名举例：子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。
品名举例：阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行