指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。
预期用途：用于辅助胎儿娩出。
品名举例：胎头吸引器、娩头器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-06 一次性使用胎头吸引器 一次性使用胎头吸引器采用聚丙烯等适用高分子材料制成，由手柄和吸盘组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格；可以无菌形式提供；当产妇因种种原因不能正常分娩时，通过吸盘对胎头头皮产生的负压吸引以辅助经阴道或剖腹产分娩。不包括气动负压泵式胎头吸引器。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。
预期用途：与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。
品名举例：胎儿吸引器
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种