指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。
预期用途：用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。
品名举例：一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-07 一次性使用妇科冲洗治疗头 一次性使用妇科冲洗治疗头采用塑料经注塑而成，由管身和接头组成；可按材质、技术参数（如长度、管径等）等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上，供建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道用。
18-01-07 一次性使用阴道给药器 一次性使用阴道给药器采用聚丙烯等适用材料制成，可由药筒（可有刻度）和推杆组成；产品通常以无菌形式提供；可按材质、设计、容量等不同分为若干型号及规格；供女性阴道给药用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：阴道洗涤器、阴道给药器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行