指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由圆柱形本体、剥离匙组成，剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通，本体的后端为圆柱形，并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。
预期用途：与负压吸引器配合使用，用于剥离操作和吸附血液，使手术视野清晰。
品名举例：妇科组织剥离器、输尿管剥离器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由手柄和头部组成。头部为弯形，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。
品名举例：子宫肌瘤剥离器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。
品名举例：一次性使用无菌子宫刮匙
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-08 一次性使用子宫刮匙 通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行