指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。
预期用途：在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。
品名举例：一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-09 宫腔镜举宫器 产品为宫腔镜附件，可由摆头、摆头座、闭塞器、连杆、挂钩、手柄及注射管等部件组成。用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时拨动子宫位置用。无菌提供。
18-01-09 子宫操纵器 该产品通常由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升子宫。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。
预期用途：用于腹腔镜手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位，并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。
品名举例：子宫定位手柄
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-09 子宫定位手柄 产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。用于腹腔镜手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位，并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。