指导原则
1、子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于输卵管造影、疏通。
品名举例：输卵管造影导管、输卵管导管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-10 一次性使用宫腔通液造影管 一次性使用宫腔通液造影管可采用硅橡胶等高分子材料制成，主要由气囊、导管、充气接头、通液接头组成；可按材质、管腔外径等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供，供临床人体宫腔通液造影用。
18-01-10 一次性使用输卵管造影导管 一次性使用输卵管造影导管可采用塑料、不锈钢丝等组成，由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成；也可用硅胶和塑料等制成，由导管（单腔或双腔）、导管座（可含阀门和三通）、球囊组成；导管可带不透X射线标记；可按材质、设计、技术参数（如管径、球囊压力）等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：输卵管通液器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：主要由控制系统、电源系统、助推系统、打印机等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。
预期用途：供输卵管造影注液诊断和输卵管疏通用。
品名举例：输卵管通液诊断仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-01-10 输卵管通液诊断仪 输卵管通液诊断仪主要由控制系统、电源系统、助推系统、打印机等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供输卵管造影注液诊断和输卵管疏通用。