指导原则
1、超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪下载
2、YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪下载
3、YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法下载
4、YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。
预期用途：用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。
品名举例：超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-02-01 超声多普勒胎儿监护仪 超声多普勒胎儿监护仪利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的超声仪器。通常由超声探头（一般采用梅花式探头）、宫缩压力传感器及与之相连的主机组成；可按机型、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。