指导原则
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审评要点
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相关标准
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2、YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法下载
3、GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求下载
4、YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：具有弧度可贴合于产妇臀部，含有集血盘（带容量刻度）。一般由高分子材料制成。
预期用途：用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。
品名举例：产科集血器
管理类别：II
免临床评价：18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由一张一次性垫单，两根纸质尺子，两个扣环组成。非无菌提供。
预期用途：用于孕期产科检查时测定宫高腹围。
品名举例：一次性孕妇宫高腹围测量器
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。
品名举例：骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于插入子宫腔内测量子宫的深度。
品名举例：一次性使用无菌子宫探针
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-02-03 一次性使用子宫探针 一次性使用子宫探针采用聚丙烯或适用材料制成，由柄部和细棒状有刻度的探针针身组成，可按材质、有无不透X射线标记、针径、长度等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；供宫腔诊疗时，探测子宫宫腔的方向和深度用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：子宫探针
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行