指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求下载
2、YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法下载
3、YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法下载
4、GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。
预期用途：用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。
品名举例：超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种