指导原则
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审评要点
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相关标准
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2、YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备下载
3、GB 10152-2009 B型超声诊断设备下载
4、YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。
预期用途：通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。
品名举例：电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-03-03 宫腔电切内窥镜 一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成，在内窥镜观察下，利用高频电流对宫腔组织进行切除。
产品描述：通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。
预期用途：暂无内容
品名举例：宫腔内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-03-03 宫腔内窥镜 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于宫腔观察成像。
产品描述：通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。
预期用途：在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。
品名举例：宫腔镜息肉去除器
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种