指导原则
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审评要点
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相关标准
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3、YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：由木片、竹片等材料制成的片状器械，无菌提供。
预期用途：用于获取宫颈表面的样本。
品名举例：一次性使用无菌宫颈刮板
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-03-04 一次性使用妇科刮板 一次性使用妇科刮板由竹、木、高分子材料等制成，由手柄及头端组成，头端（病人端）为月牙形光滑平板；可按尺寸不同分为若干规格；产品以无菌形式提供，供妇科检查宫颈取样用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：由木片、竹片等材料制成的片状器械，非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：刮宫片
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。
预期用途：与射光器配套使用，用于临床妇科检查时采样用。
品名举例：导光宫颈片
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。
预期用途：用于样本的收集、运输和储存等。
品名举例：一次性使用宫颈刷
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-03-04 子宫颈样本采集器 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。无菌，一次性使用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。
预期用途：用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。
品名举例：子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。