指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法下载
2、YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法下载
3、YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物，塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。
预期用途：一种化学发光的照明光源，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。
品名举例：阴道荧光检查棒
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。
预期用途：用于测定妇女排卵期。
品名举例：排卵测定仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种