指导原则
1、医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则
2、子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0650-2008 妇科射频治疗仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。
预期用途：用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。
品名举例：超声聚焦子宫肌瘤治疗系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。
预期用途：用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。
品名举例：妇科超声波治疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。
预期用途：用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。
品名举例：妇科红外治疗仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。
预期用途：用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。
品名举例：热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由由导管、球囊、导管座组成。
预期用途：用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。
品名举例：一次性使用球囊子宫支架
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-04-01 一次性使用球囊子宫支架 通常由由导管、球囊、导管座组成。用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。