指导原则
暂无内容
审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般由金属或非金属材料制成。
预期用途：放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。
品名举例：子宫托
管理类别：Ⅲ
免临床评价：18-04-02 子宫托 一般由金属或非金属材料制成。放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。
产品描述：暂无内容
预期用途：放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。
品名举例：子宫托
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-04-02 子宫托 一般由金属或非金属材料制成。放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。
预期用途：用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。
品名举例：尿道悬吊器
管理类别：Ⅲ
免临床评价：18-04-02 尿失禁悬吊带/尿道悬吊带 包括植入体内的吊带及植入工具。吊带由聚丙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金属杆组成。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。
产品描述：通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。
预期用途：用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如盆底修复术等。
品名举例：盆底补片
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验（经阴道植入）