指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由台面、升降柱、底座、控制系统(控制台面调节)、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。
预期用途:用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体,形成临床所需的体位。
品名举例:电动妇产科手术床
管理类别:Ⅱ
免临床评价:18-05-02 电动妇产科手术床 通常由台面、升降柱、底座、控制系统(控制台面调节)、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。
产品描述:通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种,升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。
预期用途:用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体,形成临床所需的体位。
品名举例:妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床
管理类别:Ⅰ
免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行