指导原则
1、宫内节育器注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器下载
2、GB 11235-2006 VCu宫内节育器下载
3、GB 11236-2006 TCu宫内节育器下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。
预期用途：用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。
品名举例：T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。
预期用途：用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。
品名举例：T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器
管理类别：Ⅲ（药械组合产品）
临床评价：临床试验
产品描述：通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。
品名举例：一次性使用无菌宫内节育器放置器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-06-01 宫内节育器及取放器械 通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。
品名举例：宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行