指导原则
1、辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法下载
2、YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管下载
3、YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针下载
4、YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。
品名举例：胚胎移植导管、人工授精导管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-07 胚胎转移导管辅助器 该产品用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫，以便置放体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。该产品由硬芯，导管和手柄等组成。
18-07-01 一次性使用胚胎移植导管 一次性使用胚胎移植导管由导引导管、带鲁尔接头的移植导管和护套等组成；一般由高分子材料、不锈钢材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。
18-07-01 一次性使用带鞘胚胎移植管 一次性使用带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成。一般由高分子材料、不锈钢材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。
18-07-01 辅助生殖导管 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。