指导原则
1、辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验下载
2、YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。
预期用途：用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。
品名举例：一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗，或用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：暂无内容
预期用途：用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。
品名举例：睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗，或用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。