指导原则
1、医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。
预期用途：用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。
品名举例：辅助生育激光系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。
预期用途：用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。
品名举例：显微注射用显微镜、时差倒置显微镜
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。
预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。
品名举例：胚胎培养箱
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-07-05 胚胎培养箱 通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成，能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。用于辅助生殖技术（ART）中对配子、胚胎及其他细胞进行培养。
产品描述：时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。
预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。
品名举例：时差培养箱
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-07-05 时差培养箱 通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。
产品描述：通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。
预期用途：用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。
品名举例：辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台
管理类别：Ⅱ
免临床评价：18-18-07 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。
产品描述：通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。
预期用途：用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。
品名举例：阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种