指导原则
1、助听器注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。
预期用途：用于听力损失患者的听力补偿。
品名举例：耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：19-01-07 盒式助听器 盒式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源组成，多为模拟式助听器，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。
19-01-07 耳背式助听器 耳背式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和耳钩外壳等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（模拟/数字/可编程等）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。
19-01-07 耳内式助听器 耳内式助听器包托耳甲腔式和耳道式助听器，主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（现多为数字化可编程助听器）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：骨导式助听器
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种