指导原则
1、步态训练设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0900-2013 减重步行训练台下载
2、YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备下载
3、YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备下载
4、YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。
预期用途：用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。
品名举例：下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：19-02-01 步态训练设备 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。