指导原则
1、康复训练床注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 24436-2009 康复训练器械 通用技术要求下载
2、YY/T 1410-2016 平衡测试训练系统下载
3、YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。
预期用途：用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。
品名举例：站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床
管理类别：Ⅱ
免临床评价：19-02-02/05 肢体康复训练设备 通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复，用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。不包括生物电信号采集、反馈和电刺激功能。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。
产品描述：通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。
预期用途：用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。
品名举例：悬吊康复床、倾斜床、康复床、医用康复床
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行