指导原则
1、上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。
预期用途：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。
品名举例：连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：19-02-02/05 肢体康复训练设备 通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复，用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。不包括生物电信号采集、反馈和电刺激功能。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。
19-02-05 关节持续被动活动仪（CPM仪） 关节持续被动活动仪（CPM仪）为有源设备，通常由主机、控制部分和关节固定部分组成，可按固定关节、技术参数、附加功能等不同分类若干型号；通过电动机械结构使患者相应关节反复衩动屈伸，持续被动运动可以刺激关节，使其生理性关节液产生良性循环，减轻关节肿胀，可防止或治疗因创伤或运动不足等原因导致或可能导致的关节运动幅度减小，关节僵硬和静脉栓塞等。
产品描述：通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。
预期用途：暂无内容
品名举例：上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。
预期用途：通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。
品名举例：悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。
预期用途：用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。
品名举例：四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种