指导原则
1、电动轮椅车注册技术审查指导原则
2、手动轮椅车注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 29634-2013 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件下载
2、GB/T 12996-2012 电动轮椅车下载
3、GB/T 18029.1-2008 轮椅车第1部分：静态稳定性的测定下载
4、GB/T 18029.2-2009 轮椅车第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定下载
5、GB/T 18029.4-2009 轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定下载
6、GB/T 18029.5-2008 轮椅车第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定下载
7、GB/T 18029.6-2009 轮椅车第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定下载
8、GB/T 18029.7-2009 轮椅车第7部分：座位和车轮尺寸的测量下载
9、YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。
预期用途：用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。
品名举例：电动轮椅车
管理类别：Ⅱ
免临床评价：19-03-01 电动轮椅车 电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；可按材质、功能、附件、技术参数等不同分为若干型号；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 12996-1991 电动轮椅车和GB/T 18029 轮椅车 电动轮椅系列。
产品描述：通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。
预期用途：用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。
品名举例：手动轮椅车
管理类别：Ⅱ
免临床评价：19-03-01 手动轮椅车 手动轮椅车由人力驱动，可由车架、前轮、后轮、坐、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成，可按驱动方式、轮椅材质、配置、功能、尺寸、适用范围等不同分为若干型号，供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 13800-2009 手动轮椅车。