指导原则
1、医疗器械软件注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。
预期用途：用于制定患者的放射治疗计划。
品名举例：放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件
管理类别：Ⅲ
临床评价：通常与配用的医用轻离子治疗系统一起开展临床试验（医用轻离子治疗系统的放射治疗计划系统软件）
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种（医用电子加速器、伽玛射束远距离治疗机、放射性粒籽植入治疗系统等常规放射治疗设备的放射治疗计划系统软件）