指导原则
1、医疗器械软件注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全下载
2、GB/T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。
预期用途：用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。
品名举例：立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。
预期用途：用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。
品名举例：数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种