指导原则
1、医疗器械软件注册技术审查指导原则
2、医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
1、影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点下载
相关标准
1、GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求下载
2、YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定下载
3、YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定下载
4、YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定下载
5、YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。
预期用途：用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。
品名举例：影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件
管理类别：Ⅱ
免临床评价：21-02-01 医学影像存储与传输系统软件 用于医学影像的传输、显示、输出和存储。