指导原则
1、医疗器械软件注册技术审查指导原则
审评要点
1、影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点下载
相关标准
1、YY/T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定下载
2、YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定下载
3、YY/T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定下载
4、YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：图像失真的测定下载
5、YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法下载
6、YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。
预期用途：用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。
品名举例：超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件
管理类别：Ⅱ
免临床评价：21-02-02 医学图像处理软件 用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。