指导原则
1、医疗器械软件注册技术审查指导原则
2、移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。
预期用途：用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。
品名举例：动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件
管理类别：Ⅱ
临床评价：21-03 数据处理软件 用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。