指导原则
1、全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
2、医疗器械软件注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1245-2014 自动血型分析仪下载
2、YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。
品名举例：血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种